AppliedVR, ein Virtual-Reality-Startup, verfolgt einen neuartigen Ansatz für eine neue klinische Studie seiner chronischen Schmerztherapie. Anstatt Personen mit chronischen Rückenschmerzen für die Studie zu rekrutieren, die jedoch keine Behandlung erhalten, werden Daten aus einer vorhandenen Datenbank mit chronischen Schmerzpatienten als Vergleichsgruppe verwendet – ein Ansatz, der die Effizienz klinischer Studien verbessern könnte.
Im November erhielt AppliedVR die FDA-Zertifizierung für sein Virtual-Reality-System zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen. Das Unternehmen sammelt weitere Daten darüber, wie die Therapie in der Praxis bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen wirkt. Die Forschung wird in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsdaten-Startup Komodo Health durchgeführt. Komodo bietet seinen Kunden Zugriff auf eine riesige Datenbank mit anonymisierten Patienteninformationen von Personen, die an verschiedenen Gesundheitsproblemen, darunter auch chronischen Schmerzen, leiden.
Die Vereinbarung ermöglicht AppliedVR, die Erfahrungen von Menschen mit chronischen Rückenbeschwerden im Allgemeinen zu verfolgen und mit den Erfahrungen der Studienteilnehmer zu vergleichen. „Dadurch können sie den Wert ihrer Technologie und ihre Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Therapien gegen chronische Schmerzen künftig viel deutlicher kommunizieren und veranschaulichen“, sagt Web Sun, Präsident und Mitbegründer von Komodo Health.
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Was beinhaltete die Studie?
Die Verwendung von Daten aus der realen Welt als Patientengruppe in einer Studie, die als synthetische Kontrollgruppe bezeichnet wird, kann die Effizienz von Forschungsstudien steigern, indem sie Unternehmen von der Last befreit, möglichst viele Personen für klinische Studien zu rekrutieren. Darüber hinaus können sie sicherstellen, dass jeder Patient, der sich freiwillig für die Teilnahme an einer Studie entscheidet, das untersuchte Medikament erhält, anstatt das Risiko einzugehen, sich für ein Placebo anzumelden. Sun fügt hinzu, dass synthetische Kontrollgruppen auch dazu beitragen können, die Gleichberechtigung in der klinischen Forschung zu verbessern. Aufgrund des historischen Misstrauens ethnischer Minderheiten gegenüber dem medizinischen System und des eingeschränkten Zugangs zur Gesundheitsversorgung sind Minderheitengruppen in klinischen Studien häufig unterrepräsentiert. Die Datenbank von Komodo enthält Daten zur Rasse und ethnischen Zugehörigkeit der Patienten, sodass sich Forschungsteams auf bestimmte Untergruppen konzentrieren können.
„Dadurch können wir alle diese verschiedenen Subpopulationen und unterrepräsentierten Patientengruppen untersuchen, um festzustellen, ob sie signifikant unterschiedliche Ergebnisse aufweisen“, erklärt er.
Diese Art von Studiendesign steckt noch in den Kinderschuhen – Experten sind von seinem Potenzial begeistert, aber es wird nicht routinemäßig eingesetzt. Forscher überprüfen derzeit, ob es genauso präzise Daten liefern kann wie eine bestimmte Kontrollgruppe, und bestimmen, für welche Art von Studien es am effektivsten sein könnte. „Die FDA ist weiterhin skeptisch gegenüber Studiendesigns, bei denen ein synthetischer Kontrollarm traditionelle Daten vollständig ersetzen soll, da Bedenken bestehen, dass synthetische Daten nicht perfekt zu traditionellen Daten passen“, sagte Arnaub Chatterjee, Senior Vice President of Products beim Gesundheitsdatenunternehmen Medidata Acorn AI, gegenüber PharmaVoice.
Chatterjee sagte jedoch, dass die Behörde mit diesen Daten immer besser zurechtkommt, insbesondere in Kombination mit konventionelleren Patientengruppen. Darüber hinaus beginnen einige Organisationen, synthetische Patientengruppen in Studien zu verwenden, die in FDA-Zulassungsanträgen enthalten sind: Die FDA sagte im Jahr 2020, dass ein Pharmahersteller in einer Studie zur Bewertung einer Krebstherapie eine teilweise künstliche Kontrollgruppe einsetzen könnte.
Die Vision des Präsidenten
Sun ist überzeugt, dass diese Methode zur Durchführung klinischer Studien immer mehr Verbreitung finden wird. „Die Aufsichtsbehörden unterstützen diese Strategie stärker, da sie sich der mit Studien verbundenen Schwierigkeiten bewusst sind“, fügt er hinzu. „Sie spart Zeit und Geld, aber vor allem ermöglicht sie uns, die Entwicklung innovativer Medikamente zu beschleunigen und sie schneller, kostengünstiger und repräsentativer auf den Markt zu bringen.“
Vorgestelltes Bild: AppliedVR
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