AppliedVR, una startup de realidad virtual, está adoptando un enfoque novedoso para un nuevo estudio clínico sobre su terapia para el dolor crónico. En lugar de reclutar a personas con dolor de espalda crónico para que se inscriban en el estudio pero no reciban tratamiento, utilizarán datos de una base de datos existente de pacientes con dolor crónico como grupo de comparación, un enfoque que tiene el potencial de mejorar la eficiencia de los estudios clínicos.
En noviembre, AppliedVR recibió la certificación de la FDA para su sistema de realidad virtual para el tratamiento del dolor de espalda crónico. La empresa está recopilando más datos sobre cómo funciona la terapia en la práctica con distintas poblaciones. Están realizando la investigación en colaboración con la empresa emergente de datos sanitarios Komodo Health. Komodo ofrece a sus clientes acceso a una enorme base de datos de información sanitaria anónima de pacientes que padecen diversos problemas de salud, incluido el dolor crónico.
El acuerdo permite a AppliedVR seguir la experiencia de los pacientes con dolor lumbar crónico en general y compararla con la experiencia de los participantes del ensayo. "Como resultado, podrán comunicar e ilustrar el valor de su tecnología y lo que ofrece en comparación con las terapias estándar para el dolor crónico de manera mucho más clara en el futuro", afirma Web Sun, presidente y cofundador de Komodo Health.
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¿En qué consistió el estudio?
El uso de datos del mundo real como grupo de pacientes en un estudio, denominado brazo de control sintético, puede aumentar la eficiencia de los estudios de investigación al liberar a las empresas de la carga de reclutar a la mayor cantidad posible de individuos para los ensayos clínicos. Además, pueden garantizar que cada paciente que elija voluntariamente inscribirse en un estudio reciba el medicamento en estudio, en lugar de correr el riesgo de inscribirse para recibir un placebo. Sun agrega que los grupos de control sintéticos también pueden ayudar a mejorar la igualdad en la investigación clínica. Debido a la desconfianza histórica de los grupos étnicos minoritarios hacia el sistema médico y al acceso limitado a la atención médica, los grupos minoritarios a menudo están subrepresentados en los ensayos clínicos. La base de datos de Komodo incluye datos sobre la raza y la etnia de los pacientes, lo que permite a los equipos de investigación centrarse en subgrupos específicos.
"Esto nos permite examinar todas esas subpoblaciones y grupos de pacientes subrepresentados para ver si tienen resultados significativamente diferentes", explica.
Este tipo de diseño de ensayo todavía está en sus inicios; los expertos están entusiasmados con su potencial, pero no se utiliza de forma rutinaria. Los investigadores están verificando actualmente que puede producir datos con la misma precisión que un grupo de control específico y están determinando los tipos de estudios para los que puede ser más eficaz. "La FDA sigue siendo escéptica con los diseños de ensayos en los que se pretende que un grupo de control sintético sustituya por completo los datos tradicionales debido a la preocupación de que los datos sintéticos no sean una combinación perfecta para los datos tradicionales", dijo a PharmaVoice Arnaub Chatterjee, vicepresidente sénior de productos de la empresa de datos sanitarios Medidata Acorn AI.
Sin embargo, Chatterjee dijo que la agencia se está sintiendo más cómoda con estos datos, especialmente cuando se combinan con grupos de pacientes más convencionales. Además, algunas organizaciones están comenzando a utilizar grupos de pacientes sintéticos en estudios incluidos en las solicitudes de autorización de la FDA: la FDA dijo en 2020 que un fabricante farmacéutico podría consistir en un grupo de control parcialmente artificial en un estudio que evalúa una terapia contra el cáncer.
La visión del presidente
Sun confía en que este método de realización de ensayos clínicos se generalice cada vez más. "Las autoridades reguladoras son más partidarias de esta estrategia, ya que comprenden las dificultades inherentes a los ensayos", añade. "Ahorra tiempo y dinero, pero lo más importante es que nos permite acelerar el desarrollo de medicamentos innovadores y comercializarlos más rápidamente, de forma más asequible y con mayor representatividad".
Imagen destacada: AppliedVR
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