バーチャルリアリティのスタートアップ企業である AppliedVR は、慢性疼痛治療のための新しい臨床研究に斬新なアプローチを採用しています。慢性的な腰痛を持つ個人を研究に登録して治療を受けさせないのではなく、慢性疼痛患者の既存のデータベースのデータを比較グループとして活用します。このアプローチは、臨床研究の効率を向上させる可能性があります。
11月、AppliedVRは慢性腰痛治療用の仮想現実システムでFDAの認証を取得しました。同社は、さまざまな集団で実際にこの治療法がどのように機能するかについて、さらなるデータを収集しています。同社は、ヘルスケアデータのスタートアップ企業Komodo Healthと共同で研究を行っています。Komodoは、慢性痛を含むさまざまな健康問題に苦しむ個人の匿名化された患者の健康情報の大規模なデータベースへのアクセスを顧客に提供しています。
この契約により、AppliedVR は一般的な慢性腰痛患者の体験を追跡し、それを試験参加者の体験と比較することができるようになる。「その結果、彼らは今後、自社の技術の価値と、標準的な慢性疼痛治療と比較して何を提供できるかを、より明確に伝え、説明できるようになる」と Komodo Health の社長兼共同創設者の Web Sun 氏は言う。
研究の内容は何ですか?
研究における患者グループとしてリアルワールドデータを使用することは、合成対照群と呼ばれ、企業が臨床試験のためにできるだけ多くの個人を募集するという負担を軽減することで、研究調査の効率を高めることができます。さらに、プラセボを得るために登録するリスクを負うのではなく、自発的に研究に参加することを選択したすべての患者が研究対象の薬を受け取ることを保証できます。サン氏は、合成対照群は臨床研究の平等性を高めることにも役立つ可能性があると付け加えています。少数民族グループは歴史的に医療制度を信用しておらず、医療へのアクセスが限られているため、少数民族グループは臨床試験で十分に代表されないことがよくあります。コモドのデータベースには患者の人種と民族に関するデータが含まれており、研究チームは特定のサブグループに焦点を当てることができます。
「これにより、さまざまなサブグループや過小評価されている患者グループをすべて調査し、結果が大きく異なるかどうかを確認することができます」と彼は説明します。
こうした試験設計はまだ初期段階にある。専門家たちはその可能性に期待しているが、日常的に使用されているわけではない。研究者たちは現在、特定の対照群と同じくらい正確にデータが得られるか検証し、どのような研究に最も効果的かを判断している。「FDA は、合成データが従来のデータと完全に一致しないという懸念から、合成対照群が従来のデータを完全に置き換えることを意図した試験設計に懐疑的であり続けている」と、健康データ企業 Medidata Acorn AI の製品担当シニアバイスプレジデント、アルナウブ・チャタジー氏は PharmaVoice に語った。
しかし、チャタジー氏は、FDA は、特に従来の患者グループと組み合わせた場合、このデータに安心しつつあると述べた。さらに、一部の組織は、FDA の認可申請に含まれる研究で人工の患者群を利用し始めている。FDA は 2020 年に、製薬メーカーががん治療を評価する研究で部分的に人工的な対照群を構成する可能性があると述べた。
大統領のビジョン
サン氏は、臨床試験を実施するこの方法が今後ますます普及すると確信している。「規制当局は、臨床試験に伴う固有の困難を理解しているため、この戦略をより支持しています」と同氏は付け加える。「この戦略は時間と費用を節約しますが、最も重要なのは、革新的な医薬品の開発を加速し、より迅速に、より安価に、より代表的に市場に投入できるようになることです。」
注目の画像: AppliedVR
Whitepapers.online を購読して、健康、マーケティング、ビジネス、その他の分野に影響を与えるテクノロジー大手による新しいアップデートや変更について学んでください。また、当社のコンテンツが気に入った場合は、Facebook、WhatsApp、Twitter などのソーシャル メディア プラットフォームで共有してください。