虚拟现实初创公司 AppliedVR 正在采用一种新颖的方法开展慢性疼痛治疗的新临床研究。他们不会招募患有慢性背痛但不接受治疗的患者参与研究，而是利用现有慢性疼痛患者数据库的数据作为对照组——这种方法有可能提高临床研究的效率。
11 月，AppliedVR 的治疗慢性背痛的虚拟现实系统获得了 FDA 认证。该公司正在收集更多数据，了解该疗法在不同人群中的实际效果。他们正在与医疗数据初创公司 Komodo Health 合作进行这项研究。Komodo 为其客户提供大量匿名患者健康信息数据库，这些信息来自患有各种健康问题（包括慢性疼痛）的个人。
该协议使 AppliedVR 能够跟踪慢性腰痛患者的总体体验，并将其与试验参与者的体验进行比较。“因此，他们将能够更清楚地传达和说明他们的技术的价值，以及它与标准慢性疼痛疗法相比的优势，”Komodo Health 总裁兼联合创始人 Web Sun 表示。
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这项研究包含哪些内容？
使用真实世界数据作为研究中的患者组（称为合成对照组）可以提高研究效率，因为这样可以减轻公司招募尽可能多的临床试验人员的负担。此外，他们可以确保每个自愿选择参加研究的患者都能获得正在研究的药物，而不是冒险报名获得安慰剂。孙补充说，合成对照组也可能有助于提高临床研究的平等性。由于少数民族群体历来不信任医疗系统，而且医疗保健机会有限，少数民族群体在临床试验中的代表性往往不足。科莫多的数据库包含有关患者种族和民族的数据，使研究团队能够专注于特定的亚群。
“这使我们能够检查所有不同的亚群和代表性不足的患者群体，看看他们是否有显著不同的结果，”他解释道。
这种试验设计仍处于起步阶段——专家们对其潜力充满热情，但并未常规使用。研究人员目前正在验证它是否可以像特定对照组一样精确地产生数据，并确定它对哪些类型的研究最有效。健康数据公司 Medidata Acorn AI 的产品高级副总裁 Arnaub Chatterjee 告诉 PharmaVoice：“FDA 仍然对旨在完全取代传统数据的合成对照组的试验设计持怀疑态度，因为担心合成数据与传统数据并不完美匹配。”
然而，Chatterjee 表示，FDA 对这些数据越来越放心，尤其是与更传统的患者群体相结合时。此外，一些组织开始在 FDA 审批申请中的研究中使用合成患者组：FDA 在 2020 年表示，制药商可能会在评估癌症治疗的研究中采用部分人工对照组。
总统的愿景
孙教授相信，这种临床试验方法将越来越流行。“监管机构更支持这种策略，因为他们意识到试验本身的困难，”他补充道。“它节省了时间和金钱，但最重要的是，它使我们能够加速创新药物的开发，并将它们更快、更经济、更具代表性地推向市场。”
特色图片： AppliedVR
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