Globaler Pharmakonzern erreicht branchenführende Compliance bei der Berichterstattung zur Patientensicherheit

Eine Kultur, in der die Patientensicherheit oberste Priorität hat und Meldungen nie zu spät erfolgen, kann durch Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ermöglicht werden, die auf Analysen basieren und mit Erkenntnissen aus Marktforschung und Patientenunterstützungsprogrammen gepaart sind.

Unser Kunde aus der Pharmabranche, ein bedeutender weltweiter Mischkonzern, benötigte Hilfe bei der Einhaltung der globalen Sicherheitsberichterstattungsvorschriften. Durch eine gemeinsame Anstrengung konnten wir die folgenden Faktoren als Hauptursachen für verspätete Fälle identifizieren:

• „Mangelnde Einblicke in den weltweiten Beginn und Abschluss von Marketing-, Werbe- und Patientensupportaktivitäten“ und „der daraus resultierende erwartete Anstieg der Meldungen unerwünschter Ereignisse, die unser Kunde nach Produkt und Region erwartete.“
• Bedarf an Einblick in die von Lizenzpartnern eingereichten Einzelfallsicherheitsberichte (ICSR) im Vergleich zu den Zeitplänen der Pharmakovigilanzvereinbarung (PVA). Mehr Personal war erforderlich, um die Berichte nach Eingang zur Einreichung umgehend zu bearbeiten, mit verkürzten Bearbeitungszeiten.
• Es mangelt an Prognosemethoden zur Projektion der täglichen Muster und Volumenschwankungen des ICSR, was die Bereitstellung von ausreichend Personal erschwert.

Unser Kunde hat die Eliminierung der Möglichkeit verspäteter Fälle zur Priorität gemacht, um sicherzustellen, dass die Compliance-Frist eingehalten wird und dass alle aufkommenden Signale, die die Patientensicherheit beeinträchtigen, so schnell wie möglich erkannt werden. Dies wurde getan, um sicherzustellen, dass die Compliance-Frist eingehalten wird und alle aufkommenden Signale, die die Patientensicherheit beeinträchtigen, erkannt werden.

Schaffen einer Kultur, in der es keine verspäteten Fälle gibt

In seiner Rolle als strategischer Sicherheits- und Technologiepartner des geschätzten Kunden konnte Cognizant alle aufkommenden Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der ICSR erkennen und angehen. Wir haben einen Aktionsplan entwickelt und in die Tat umgesetzt, um methodisch eine Kultur der Null-Verspätungsfälle aufzubauen. Zu unseren wichtigsten Vorhaben gehörten die folgenden:

• Aufbau eines Repository für Marktforschungs- und Patientenunterstützungsprogramme (auch als MRPSPs bezeichnet) und Entwicklung automatisierter Warntechnologien zur Überwachung von MRPSPs. Unsere Kunden können dadurch genauer vorhersagen, wann und wo es wahrscheinlich zu einem Anstieg des ICSR-Volumens kommt. Mehr als 400 klinische und kommerzielle Experten in der gesamten Organisation verwenden die Anwendung derzeit, um geografische Gebiete zu überwachen, in denen Werbekampagnen, Patientenunterstützungsprogramme und Umfragen nach der Markteinführung gestartet wurden. Benutzer werden automatisch benachrichtigt, wenn Anwendungen gestartet oder beendet werden.
• Aufbau einer automatisierten Plattform zur Fallverfolgung, um jeden Fall entsprechend seines Compliance-Zeitrahmens zu priorisieren. Dies erhöht die Einsicht in den Fallprozess erheblich und ermöglicht eine effiziente Fallpriorisierung, was eine effektive Eskalation aller ICSRs mit nahenden Fristen ermöglicht.
• Durch Prozessanalysen können wir feststellen, ob Lizenzpartner übermäßig lange brauchen, um ICSRs einzureichen, und dadurch die Fähigkeit unserer Kunden gefährden, die Berichtsfristen einzuhalten. Wir tun dies, indem wir jeden Monat einen Bericht veröffentlichen.

Durch die Umsetzung dieser Maßnahmen erreichte unser Kunde eine branchenführende Compliance-Rate von 99,98 %, was insgesamt zu einer Verbesserung der Compliance-Rate um 3 % führte. Obwohl durch Unternehmensakquisitionen und -kooperationen zusätzliche Produkte eingeführt wurden und die ICSR-Volumina in den letzten zwei Jahren durchschnittlich um mehr als 30 % pro Jahr gestiegen sind, hat das Unternehmen seine „Null-Verspätung-Fälle“-Mentalität beibehalten.

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