世界的な製薬会社が患者安全性報告において業界トップのコンプライアンスを達成

患者の安全が最優先され、報告が遅れることがない文化は、分析に基づき、市場調査と患者サポート プログラムに関する洞察と組み合わせた規制コンプライアンス ソリューションによって実現される可能性があります。

弊社の製薬顧客である世界的大手複合企業では、グローバルな安全性報告のコンプライアンス維持に支援が必要でした。共同作業を通じて、遅延事例の主な原因として以下の要因を特定することができました。

• 「世界中でマーケティング、プロモーション、患者サポート活動がいつ開始され、完了したかに関する洞察の欠如」と「その結果、当社のクライアントが製品および地域別に受け取ると予想していた有害事象報告の増加が予測されました。」
• ライセンス パートナーが提出した個別症例安全性レポート (ICSR) を医薬品安全性監視契約 (PVA) のスケジュールと比較して詳細に把握する必要がありました。提出のためにレポートを受け取ったら、処理時間を短縮して迅速に処理するために、より多くの人員が必要でした。
• ICSR の日々のパターンやボリュームの変動を予測する手法が不足しており、十分な人員を確保することが困難になっています。

当社のクライアントは、コンプライアンス期限を遵守し、患者の安全に影響を与える新たな兆候をできるだけ早く特定できるように、遅延ケースの可能性を排除することを優先しました。これは、コンプライアンス期限を遵守し、患者の安全に影響を与える新たな兆候を特定できるようにするために行われました。

遅延ゼロの文化を築く

大切なクライアントの戦略的安全性およびテクノロジー パートナーとしての立場から、Cognizant は ICSR コンプライアンスに関する新たな懸念を認識し、対処することができました。私たちは行動計画を考案し、それを実行に移して、遅延ゼロの文化を系統的に構築しました。私たちの最も重要な取り組みには、次のものがありました。

• 市場調査および患者サポート プログラム (MRPSP とも呼ばれる) のリポジトリを確立し、MRPSP を監視するための自動アラート テクノロジーを開発します。これにより、お客様は ICSR ボリュームの増加がいつどこで発生する可能性があるかをより正確に予測できます。現在、組織全体で 400 人を超える臨床および商業の専門家が、このアプリケーションを使用して、プロモーション キャンペーン、患者サポート プログラム、および市販後調査が開始された地理的領域を監視しています。アプリケーションの実行が開始または終了するたびに、ユーザーに自動的にアラートが送信されます。
• ケースを追跡し、コンプライアンス期間に応じて各ケースに優先順位を付ける自動プラットフォームを構築します。これにより、ケース プロセスに関する洞察が大幅に向上し、効率的なケースの優先順位付けが可能になり、期限が迫っている ICSR を効果的にエスカレーションできるようになります。
• プロセス分析を使用して、ライセンス パートナーが ICSR の提出に過度に時間がかかっているかどうかを判断すると、クライアントが報告期限を守れなくなる可能性があります。当社では、毎月レポートを公開することでこれを実現しています。

当社のお客様は、これらの対策を実施することで、業界トップクラスのコンプライアンス率 99.98% を達成し、全体でコンプライアンス率が 3% 向上しました。事業買収やコラボレーションを通じて追加製品が導入され、ICSR の量が過去 2 年間で平均して年間 30% 以上増加したにもかかわらず、同社は遅延ケースゼロの精神を維持しています。

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