Une société pharmaceutique mondiale se conforme à la norme la plus élevée du secteur en matière de rapports sur la sécurité des patients

Une culture dans laquelle la sécurité des patients est la priorité absolue et où les rapports ne sont jamais en retard peut être rendue possible par des solutions de conformité réglementaire fondées sur l’analyse et associées à une connaissance approfondie des études de marché et des programmes de soutien aux patients.

Notre client pharmaceutique, un important conglomérat mondial, avait besoin d'aide pour maintenir la conformité des rapports de sécurité à l'échelle mondiale. Grâce à un effort collaboratif, nous avons pu identifier les facteurs suivants comme étant les principaux contributeurs aux cas tardifs :

• « Manque de visibilité sur le moment où les activités de marketing, de promotion et de soutien aux patients ont commencé et se sont terminées dans le monde entier » et « l'augmentation prévue des rapports d'événements indésirables que notre client s'attendait à recevoir par produit et par région. »
• Il est nécessaire de mieux comprendre les rapports de sécurité au cas par cas (ICSR) soumis par les partenaires de licence par rapport aux calendriers des accords de pharmacovigilance (PVA). Il a fallu davantage de personnel pour traiter rapidement les rapports une fois qu'ils ont été reçus pour soumission, avec des délais de traitement réduits.
• Il existe un manque de méthodes prédictives permettant de projeter les tendances quotidiennes et les variations de volume de l'ICSR, ce qui rend difficile la mise à disposition de personnel suffisant.

Notre client a fait de l’élimination des cas tardifs une priorité afin de garantir le respect des délais de conformité et l’identification le plus rapide possible de tout signal émergent affectant la sécurité des patients. Cette mesure a été prise pour garantir le respect des délais de conformité et l’identification de tout signal émergent affectant la sécurité des patients.

Créer une culture du zéro cas en retard

En tant que partenaire stratégique de sécurité et de technologie du client, Cognizant a été en mesure d'identifier et de traiter les problèmes de conformité émergents en matière de RSI. Nous avons élaboré un plan d'action et l'avons mis en œuvre pour construire méthodiquement une culture zéro retard. Parmi nos engagements les plus importants, nous avons notamment :

• Mise en place d'un référentiel pour les études de marché et les programmes de soutien aux patients (également appelés MRPSP) et développement de technologies d'alerte automatisées pour surveiller les MRPSP. Nos clients peuvent ainsi prédire avec plus de précision quand et où les augmentations de volume des ICSR sont susceptibles de se produire. Plus de 400 experts cliniques et commerciaux de l'organisation utilisent actuellement l'application pour surveiller les zones géographiques où ont été lancées des campagnes promotionnelles, des programmes de soutien aux patients et des enquêtes post-commercialisation. Les utilisateurs sont alertés de manière automatisée chaque fois que les applications commencent ou finissent de fonctionner.
• Mise en place d'une plateforme automatisée de suivi des dossiers afin de hiérarchiser chaque dossier en fonction de son délai de conformité. Cela permet d'améliorer considérablement la visibilité du processus de traitement des dossiers et de hiérarchiser efficacement les dossiers, ce qui permet une escalade efficace des demandes de renseignements commerciaux internationaux à l'approche des délais.
• L'utilisation d'analyses de processus pour déterminer si les partenaires de licence mettent trop de temps à déposer les rapports ICSR met en péril la capacité de nos clients à respecter les délais de reporting. Pour ce faire, nous publions un rapport chaque mois.

Grâce à ces mesures, notre client a atteint un taux de conformité de 99,98 %, le meilleur du secteur. Cela s'est traduit par une amélioration globale du taux de conformité de 3 %. Même si des produits supplémentaires ont été introduits via des acquisitions et des collaborations commerciales et que les volumes ICSR ont augmenté en moyenne de plus de 30 % par an au cours des deux années précédentes, l'entreprise a conservé sa mentalité de « zéro cas en retard ».

Téléchargez le livre blanc de Cognizant pour en savoir plus sur les solutions de gestion de la conformité cloud uniquement sur Whitepapers Online.