Globalt läkemedelsföretag uppnår branschledande efterlevnad av patientsäkerhetsrapportering

En kultur där patientsäkerhet är högsta prioritet och rapportering aldrig är försenad kan möjliggöras av lösningar för regelefterlevnad som bygger på analyser och paras med insikt i marknadsundersökningar och patientstödsprogram.

Vår läkemedelskund, ett betydande världsomspännande konglomerat, behövde hjälp med att upprätthålla efterlevnaden av global säkerhetsrapportering. Genom ett samarbete kunde vi identifiera följande faktorer som primära bidragsgivare till sena fall:

• "Brist på insikt om när marknadsföring, reklam och patientstödsaktiviteter startade och slutfördes över hela världen", och "den resulterande förutspådda ökningen av rapporter om biverkningar som vår kund förväntade sig att få per produkt och område."
• Behov av insikt i de individuella säkerhetsrapporterna (ICSR) som lämnats in av licensieringspartners jämfört med scheman för läkemedelsövervakningsavtalet (PVA). Mer personal behövdes för att hantera rapporterna snabbt när de väl mottagits för inlämning, med minskade handläggningstider.
• Det finns en brist på prediktiva metoder för att projicera ICSR:s dagliga mönster och volymsvängningar, vilket gör det svårt att tillhandahålla tillräckligt med personal.

Vår klient prioriterade att eliminera möjligheten till sena fall för att säkerställa att efterlevnadsfrister hölls och att alla uppkommande signaler som påverkar patientsäkerheten skulle identifieras så snabbt som möjligt. Detta gjordes för att säkerställa att deadlines för efterlevnad hölls och alla nya signaler som påverkar patientsäkerheten skulle identifieras.

Skapa en noll-sen-fall-kultur

I sin egenskap av den uppskattade kundens strategiska säkerhets- och teknikpartner kunde Cognizant känna igen och ta itu med eventuella nya ICSR-efterlevnadsproblem. Vi utarbetade en handlingsplan och satte den i verket för att metodiskt konstruera en noll-sen-fall-kultur. Bland våra viktigaste åtaganden var följande:

• Etablera ett arkiv för marknadsundersökningar och patientstödsprogram (även kända som MRPSPs) och utveckla automatiserade varningstekniker för att övervaka MRPSPs. Våra kunder kan mer exakt förutsäga när och var ICSR-volymökningar sannolikt kommer att inträffa på grund av detta. Mer än 400 kliniska och kommersiella experter i hela organisationen använder för närvarande applikationen för att övervaka geografiska områden som har lanserats reklamkampanjer, patientstödsprogram och eftermarknadsundersökningar. Användare varnas på ett automatiskt sätt när applikationer börjar eller slutar köras.
• Konstruera en automatiserad plattform för att spåra ärenden för att prioritera varje ärende enligt dess efterlevnadstid. Detta ökar avsevärt insikten i ärendeprocessen och möjliggör effektiv ärendeprioritering, vilket möjliggör en effektiv upptrappning av eventuella ICSR:er med närmande deadlines.
• Att använda processanalyser för att avgöra om det tar för lång tid för licenspartners att lämna in ICSR, äventyrar vår klients förmåga att uppfylla rapporteringsdeadlines. Det gör vi genom att släppa en rapport varje månad.

Vår kund uppnådde en branschledande efterlevnadsgrad på 99,98 % genom att implementera dessa åtgärder, vilket resulterade i en förbättring av efterlevnaden med totalt 3 %. Även om ytterligare produkter har introducerats via företagsförvärv och samarbeten, och ICSR-volymerna har stigit med i genomsnitt mer än 30 % per år under de senaste två åren; företaget har behållit sin noll-sena-fall-mentalitet.

Ladda ner Cognizants whitepaper för att lära dig mer om hanteringslösningar för molnefterlevnad endast på Whitepapers Online.