全球制药公司在患者安全报告合规性方面达到行业领先水平

通过基于分析并结合对市场研究和患者支持计划的洞察的监管合规解决方案，可以实现将患者安全放在首位且报告绝不迟交的文化。

我们的制药客户是一家大型全球企业集团，需要帮助来保持全球安全报告合规性。通过合作努力，我们能够确定以下因素是导致逾期案件的主要原因：

• “缺乏对全球营销、促销和患者支持活动何时开始和完成的了解”，以及“导致我们的客户预计按产品和地区收到的不良事件报告数量预计增加”。
• 需要深入了解授权合作伙伴提交的个案安全报告 (ICSR) 与药物警戒协议 (PVA) 时间表之间的差异。一旦收到报告并提交，需要更多人员及时处理，以缩短周转时间。
• 缺乏预测 ICSR 日常模式和交易量波动的方法，因此难以提供足够的人员。

我们的客户将消除逾期病例的可能性作为首要任务，以确保遵守合规期限，并尽快识别影响患者安全的任何新信号。这样做是为了确保遵守合规期限，并尽快识别影响患者安全的任何新信号。

创建零迟发病例文化

作为尊贵客户的战略安全和技术合作伙伴，Cognizant 能够识别并解决任何新出现的 ICSR 合规问题。我们制定了一项行动计划并付诸实施，以有条不紊地构建零延迟案例文化。我们最重要的工作包括：

• 建立市场研究和患者支持计划（也称为 MRPSP）存储库，并开发自动警报技术来监控 MRPSP。我们的客户可以更准确地预测 ICSR 数量何时何地可能因此而增加。目前，整个组织内有 400 多名临床和商业专家正在使用该应用程序来监控已启动促销活动、患者支持计划和上市后调查的地理区域。每当应用程序开始或结束运行时，都会自动向用户发出警报。
• 构建一个自动化的案件跟踪平台，根据每个案件的合规时间范围对案件进行优先排序。这大大提高了对案件流程的了解，并实现了高效的案件优先排序，从而可以有效地升级任何临近截止日期的 ICSR。
• 使用流程分析来确定许可合作伙伴是否花费了过长时间提交 ICSR，这会危及我们的客户履行报告期限的能力。我们通过每月发布一份报告来实现这一点。

通过实施这些措施，我们的客户实现了行业领先的 99.98% 的合规率，从而使整体合规率提高了 3%。尽管通过业务收购和合作引入了更多产品，并且 ICSR 数量在过去两年中平均每年增长超过 30%，但该公司仍然保持了零逾期案件的心态。

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